Sporni sastojak je pseudoefedrin za koji je već poznat rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja
Zbog sigurnosnih pitanja o riziku od sindroma koji utječu na krvne žile u mozgu, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin. Radi se o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindromu reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS), stanjima koja zahvaćaju krvne žile u mozgu.
PRES i RCVS mogu uzrokovati smanjenu opskrbu mozga krvlju odnosno ishemiju i mogu uzrokovati velike i po život opasne komplikacije u nekim slučajevima. Uobičajeni simptomi povezani s PRES i RCVS uključuju glavobolju, mučninu i napadaje, navodi EMA. Prikupljeni podaci pokazuju potencijalnu poveznicu između pseudoefedrina i ovih sindroma, no prava će se veza znati tek nakon provedene procjene.
Pseudoefedrin se često koristi kao sastojak lijekova za ublažavanje simptoma prehlade, gripe i alergije, a pomaže u liječenju kongestije nosa odnosno začepljenog nosa, priopćila je Hrvatska agencija za lijekove. Djeluje na način da potiče živčane završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina, što uzrokuje stezanje krvnih žila. Stezanje žila smanjuje količinu tekućine koja izlazi iz krvnih žila, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije sluzi u nosu.
Za lijekove koji sadrže pseudoefedrin već je poznat rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja uključujući moždani i srčani udar. Ograničenja primjene i upozorenja već su uključena u informacije o lijeku. HALMED napominje da će, uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma PRES-a i RCVS-a, cjelokupni sigurnosni profil pseudoefedrina i indikacija za koje su ovi lijekovi odobreni, PRAC ocijeniti dostupne dokaze za lijekove koji sadrže pseudoefedrin i donijeti odluku o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u Europskoj uniji (EU).
