U ljekarnama u Hrvatskoj i dalje vlada nestašica Sandozova Propranolola od 40 mg, beta-blokatora koji smanjuje rad srca i snižava krvni tlak, zaustavlja drhtanje i znojenje, često povezane s akutnim stresom ili tjeskobom.
Djelatna tvar u ovom lijeku je propranololklorid, a koristi se, uz ostalo, za liječenje angine pektoris, povišenog krvnog tlaka, stanja nakon srčanog infarkta i migrene.
HALMED-u je prijavljena nestašica tog lijeka još u travnju 2023. kada je povučeno pet serija lijeka zbog utvrđene neispravnosti u kakvoći.
“Predmetno povlačenje iz travnja (2023.) provedeno je zbog utvrđene neispravnosti u kakvoći pojedinih serija ovog lijeka koja se odnosila na povišenu razinu nitrozaminskih onečišćenja u odnosu na prihvatljive razine propisane u Europskoj uniji”, priopćili su tada iz HALMED-a.
Navedenom neispravnošću u kakvoći nisu bile zahvaćene sve serije ovog lijeka 2023. godine, stoga su određene količine lijeka i dalje bile dostupne na tržištu no budući da su zalihe sada utrošene, HALMED-u je prijavljena nestašica lijeka.
Tada je najavljeno da će nestašica Sandozova Propranolola 40 mg trajati do 31. listopada 2023., ali u Hrvatskoj agenciji za lijekove (HALMED) sada su ponovno potvrdili Hini da tog lijeka još nema na tržištu, a nestašica je prijavljena zbog razloga povezanih s proizvodnjom s nepoznatim datumom povratka lijeka u promet.
Zamjene za Propranolol
Na tržištu RH nije dostupan drugi lijek istog sastava kao Sandozov Propranolol 40 mg odobren za iste indikacije, no putem postupka izvanrednog uvoza, na temelju liječničkog recepta, moguće je iz drugih država Europske unije nabaviti istovrijedne lijekove s djelatnom tvari propranololklorid drugih proizvođača.
Također, na hrvatskom tržištu dostupni su drugi lijekovi iz iste terapijske skupine beta-blokatora koji se mogu primjenjivati za ista stanja kao i lijek Propranolol Sandoz 40 mg tablete u skladu s uputom liječnika.
HALMED poziva pacijente da se obrate svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s trenutačnom terapijom.
Propranolol je neselektivni beta-blokator, što znači da blokira oba tipa beta-receptora (beta-1 i beta-2). To može biti korisno u liječenju stanja poput srčanih aritmija, hipertenzije i migrena, ali također može izazvati nuspojave poput sužavanja dišnih puteva (što može biti problematično kod osoba s astmom ili KOPB-om).
S druge strane, selektivni beta-1 blokatori blokiraju samo beta-1 receptore u srcu, što smanjuje rizik od nuspojava na pluća i druge organe. Primjeri selektivnih beta-1 blokatora uključuju metoprolol, atenolol i bisoprolol.
Što je to izvanredni uvoz lijeka?
Kada u RH nije dostupan određeni lijek, on se može legalno i uz suglasnost regulatornih tijela nabaviti postupkom izvanrednog uvoza iz druge zemlje u kojoj je odobren.
Riječ je o postupku u kojem HALMED daje suglasnost za uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH u slučaju medicinski opravdane potrebe.
Postupak izvanrednog uvoza pokreće liječnik pisanjem recepta. Potom pacijent liječnički recept i, prema potrebi, ostalu medicinsku dokumentaciju (povijest bolesti) donosi u ljekarnu koja putem veleprodaje zatraži suglasnost HALMED-a i obavlja postupak uvoza lijeka. Nakon toga pacijent treba doći po svoj lijek u ljekarnu kojoj je predao recept.
Postupak izvanrednog uvoza uobičajen je ne samo u Hrvatskoj, već i u drugim zemljama EU-a. Sustav izvanrednog uvoza lijeka koji nema odobrenje za stavljanje na hrvatsko tržište osmišljen je i Zakonom o lijekovima te propisan upravo kao mehanizam kojim se osigurava da pacijenti putem legalnog distribucijskog lanca i uz suglasnost regulatornih tijela dobiju lijek koji im je neophodan za liječenje.
Zajamčena sigurnost lijeka
U HALMED-u naglašavaju da su svi izvanredno uneseni lijekovi proizvedeni u skladu s važećim europskim i međunarodnim propisima i smjernicama, odobreni su u zemlji iz koje se uvoze te su provjerene kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Općenito, kada se govori o opskrbi lijekovima, naglašavaju da je riječ o jednom izrazito kompleksnom sustavu u kojem iz čitavog niza razloga može doći do povremenog zastoja. Na našem tržištu u promet je stavljeno više od 3500 lijekova, a svaki se od njih u nekom trenutku može naći u nestašici. Razlozi su raznovrsni – od povećane potražnje uslijed sezonskog porasta oboljenja, zatim problema logističke prirode, poput kašnjenja u isporuci sirovina, pa sve do poteškoća u proizvodnji i složenijih geopolitičkih zbivanja koja mogu utjecati na poslovanje farmaceutske industrije.
U HALMED-u navode da su čitavo vrijeme u komunikaciji s nositeljima odobrenja i veleprodajama te se brzo pristupa rješavanju ili preveniranju svakog eventualnog poremećaja u opskrbi.
