Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin, nakon sigurnosnih pitanja o riziku od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS), stanja koja utječu na krvne žile u mozgu. U cijelosti prenosimo priopćenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
PRES i RCVS su rijetka stanja koja mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija), što potencijalno može dovesti do ozbiljnih i životno ugrožavajućih komplikacija. Uz brzu dijagnozu i liječenje, simptomi PRES-a i RCVS-a najčešće nestanu.
PRAC je preporučio da se lijekovi koji sadrže pseudoefedrin ne primjenjuju u bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je ozbiljan ili nekontroliran (koji se ne liječe ili ne odgovaraju na terapiju), ni bolesnika s ozbiljnom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću ili zatajenjem. Inače, pseudoefedrin se primjenjuje na usta te se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju kongestije nosa (začepljen nos) kao posljedica prehlade, gripe ili alergije.
PRAC je također preporučio da zdravstveni radnici savjetuju bolesnicima da odmah prestanu koristiti ove lijekove i obrate se liječniku ako razviju simptome PRES-a ili RCVS-a poput ozbiljne glavobolje koja se naglo razvila, mučnine, povraćanja, smetenosti, napadaja i poremećaja vida.
Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene svih dostupnih podataka, uključujući postmarketinške sigurnosne podatke, u kojoj je zaključeno da je pseudoefedrin povezan s rizicima od PRES-a i RCVS-a. Tijekom ove ocjene, PRAC je zatražio savjet od skupine stručnjaka; liječnika opće medicine, otorinolaringologa (specijalisti za bolesti uha, nosa, grla, glave i vrata), alergologa (specijalisti u liječenju alergija) i predstavnika bolesnika. PRAC je također uzeo u obzir informacije koje je dostavila treća strana koja predstavlja zdravstvene radnike.
Informacije o lijeku za sve lijekove koji sadrže pseudoefedrin ažurirat će se uvrštavanjem novih rizika vezanih za PRES i RCVS i novim mjerama koje će se poduzeti. Ograničenja i upozorenja prethodno su uključena u informacije o lijeku za predmetne lijekove kako bi se smanjili kardiovaskularni i cerebrovaskularni ishemijski rizici (smanjena opskrba srca i mozga krvlju).
Na PRAC-u se također raspravljalo u upućivanju Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC) s važim informacijama o lijekovima koji sadrže pseudoefedrin. Putem DHPC-a, zdravstveni radnici bit će informirani o mjerama minimizacije rizika za nuspojave PRES i RCVS, koje su povezane s ovim lijekovima. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Više o pseudoefedrinu
Pseudoefedrin djeluje na način da potiče živčane završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina, što uzrokuje konstrikciju (stezanje) krvnih žila. Navedeno smanjuje količinu tekućine koja izlazi iz krvnih žila, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije mukusa (sluzi) u nosu.
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe, poput glavobolje, febriliteta i bola, alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) ili vazomotornog rinitisa (upala nosnih kanala zbog nealergijskih ili neinfektivnih uzroka), u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos). U pojedinim državama EU-a (izvan RH), pseudoefedrin je također odobren u liječenju aerotitisa (upala srednjeg uha uslijed naglih promjena u tlaku zraka) kao fiksna kombinacija s triprolidinom.
U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže pseudoefedrin:
- Aerinaze
- Aspirin Complex
- Clarinase
- Daleron COLD3
- Maxflu
- Nurofen Cold and Flu
- Rhinorelief
- Rhinostop
Lijek Aerinaze izdaje se temeljem liječničkog recepta, dok se ostali navedeni lijekovi izdaju bez liječničkog recepta u ljekarni.
U Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže kombinaciju djelatnih tvari pseudoefedrin i triprolidin.
PRAC zahtijeva daljnja pojašnjenja i za ostale lijekove
PRAC je pregledao dostupne dokaze iz kliničkih ispitivanja, postmarketinškog nadzora i objavljenu literaturu o prijavljenim slučajevima suicidalnih misli i misli o samoozljeđivanju povezanih s lijekovima poznatim kao agonisti GLP-1 (preporučuje se za liječenje dijabetesa tipa 2). Iako se u ovom trenutku ne može izvući zaključak o uzročnoj povezanosti, postoji nekoliko pitanja koja još treba razjasniti, piše u priopćenju EMA-e. Povjerenstvo je dogovorilo dodatne popise i pitanja kojima se trebaju pozabaviti nositelji odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova:
- Ozempic
- Rybelsus
- Wegovy
- Victoza
- Saxenda
- Xultophy
- Byetta
- Bydureon
- Lyxumia
- Suliqua
- Trulicity.
