HALMED je objavio da se povlači jedna serija lijeka Oxytetracyclin mast za oči 5 g (oksitetraciklin).
Riječ je o seriji broj 250202, s rokom valjanosti do kolovoza 2026. Povlačenje provodi distributer Medika d.d. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), i to do razine ljekarni.
Predmetna serija lijeka uvezena je u Hrvatsku putem postupka izvanrednog unošenja, temeljenog na pojedinačnim receptima, i to u vrlo malim količinama.
"Navedeni postupak povlačenja provodi se kao mjera opreza, slijedom izvješća o odstupanju u jednom pakiranju iz navedene serije koje je prijavljeno izvan RH, u drugoj članici Europske unije. Naime, utvrđeno je da je jedno pakiranje sadržavalo tubu masti za oči s drugom djelatnom tvari. Budući da se ne može u potpunosti isključiti mogućnost zamjene tijekom sekundarnog pakiranja, preventivno se povlači cijela predmetna serija lijeka. Ostale serije nisu zahvaćene navedenim odstupanjem", piše HALMED.
Povlačenje se provodi kao mjera opreza nakon što je iz druge države članice Europske unije zaprimljeno izvješće o odstupanju u jednom pakiranju ove serije. Utvrđeno je da je u jednom slučaju pakiranje sadržavalo tubu očne masti s drugačijom djelatnom tvari. Budući da se mogućnost zamjene tijekom sekundarnog pakiranja ne može u potpunosti isključiti, preventivno se povlači cijela serija. Ostale serije lijeka nisu zahvaćene ovim odstupanjem, napominje HALMED.
