Europska unija odobrila je novi nehormonski lijek elinzanetant za liječenje umjerenih i teških valunga i noćnog znojenja u menopauzi. Klinička ispitivanja pokazala su smanjenje simptoma već nakon četiri tjedna, uz značajno poboljšanje poremećaja sna. Lijek pod trgovačkim nazivom Lynkuet namijenjen je liječenju vazomotornih simptoma (valunga i noćnog znojenja). Za razliku od hormonske terapije, ne sadrži estrogen niti druge hormone.

oduševili mnoge Penelope Cruz i Olivia Wilde brutalno iskreno o perimenopauzi: 'Taj jedan simptom me iznenadio'

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila ga je u listopadu 2025., a Europska komisija izdala je 17. studenoga iste godine odobrenje za stavljanje lijeka u promet u cijeloj Europskoj uniji. Tome je prethodilo pozitivno mišljenje Odbora za humane lijekove Europske agencije za lijekove (EMA) u rujnu.

Europsko odobrenje obuhvaća liječenje umjerenih do teških vazomotornih simptoma povezanih s menopauzom, ali i simptoma izazvanih adjuvantnom endokrinom terapijom raka dojke. To je posebno važno za žene liječene zbog hormonski ovisnog raka dojke. Terapija tamoksifenom ili inhibitorima aromataze smanjuje djelovanje estrogena, ali istodobno može izazvati ili pogoršati valunge i noćno znojenje.

Djeluje na termostat u mozgu       

Pad estrogena tijekom menopauze utječe na centar za regulaciju tjelesne temperature u hipotalamusu. Raspon temperature koji organizam doživljava ugodnim postaje uži pa i mala promjena može izazvati reakciju kao da se tijelo pregrijalo – širenje krvnih žila, crvenilo, znojenje i intenzivan osjećaj vrućine.

Elinzanetant djeluje upravo na taj mehanizam. Blokira dva neurokininska receptora u mozgu, NK1 i NK3, uključena u regulaciju tjelesne temperature. Riječ je o prvom lijeku za vazomotorne simptome s takvim dvostrukim djelovanjem. Ne nadomješta estrogen, nego smanjuje pretjeranu aktivnost živčanih putova povezanih s nastankom valunga i noćnog znojenja.

Učinak vidljiv nakon nekoliko tjedana            

Odobrenje elinzanetanta temelji se na programu kliničkih ispitivanja faze III OASIS. U ključnim studijama OASIS 1 i OASIS 2 sudjelovalo je ukupno 796 žena u dobi od 40 do 65 godina s umjerenim do teškim vazomotornim simptomima. Na početku ispitivanja imale su prosječno oko 13 do 16 valunga dnevno. Žene su dobivale 120 miligrama elinzanetanta jednom dnevno ili placebo.

Nakon četiri i 12 tjedana elinzanetant je značajno više od placeba smanjio i učestalost i intenzitet vazomotornih simptoma. Nakon 12 tjedana razlika u smanjenju broja umjerenih i teških valunga između lijeka i placeba iznosila je oko tri epizode dnevno. 

Još je slikovitiji podatak o ženama kojima se broj valunga najmanje prepolovio. Nakon 12 tjedana takvo poboljšanje postiglo je 71,4 posto žena koje su uzimale elinzanetant u studiji OASIS 1 i 74,7 posto u OASIS 2. U skupinama koje su dobivale placebo udjeli su bili 42 i 48,3 posto.

Dugoročna studija OASIS 3 pratila je liječenje tijekom 52 tjedna i pružila dodatne podatke o dugotrajnijoj primjeni i sigurnosti lijeka.

Manje smetnji sa spavanjem               

Posebno zanimljiv rezultat istraživanja odnosi se na spavanje. Poremećaji sna vrlo su česti tijekom menopauze. Noćni valunzi i znojenje mogu buditi žene više puta tijekom noći, ali problemi sa snom u menopauzi mogu postojati i neovisno o valunzima.

U studijama OASIS 1 i OASIS 2 žene su na početku u prosjeku imale umjereno izražene poremećaje sna. Nakon 12 tjedana liječenja elinzanetantom rezultat na standardiziranoj ljestvici poremećaja sna spustio se prosječno u područje normalnih vrijednosti, dok je kod skupine koja je dobivala placebo ostao u području blagih smetnji.

Razlika između elinzanetanta i placeba bila je statistički značajna u obje studije. Nije, međutim, riječ o tableti za spavanje niti je elinzanetant odobren za liječenje nesanice. Dio poboljšanja sna može se objasniti smanjenjem noćnih valunga i znojenja pa se žene manje bude.

Znanstvenici istražuju i mogućnost dodatnog učinka blokiranja NK1 receptora na mehanizme povezane sa spavanjem, no zasad nije moguće sa sigurnošću utvrditi koliko poboljšanja proizlazi iz izravnog učinka lijeka na san, a koliko iz smanjenja menopauzalnih simptoma.

Nehormonski lijek već postoji u EU                 

Elinzanetant nije prvi nehormonski lijek iz nove skupine namijenjen valunzima. U Europskoj uniji od prosinca 2023. odobren je fezolinetant, pod trgovačkim nazivom Veoza. Za razliku od elinzanetanta, koji blokira receptore NK1 i NK3, fezolinetant djeluje samo na NK3 receptor. I fezolinetant je u kliničkim ispitivanjima značajno smanjivao broj i intenzitet valunga.

Analize studija SKYLIGHT 1 i SKYLIGHT 2 pokazale su i određeno poboljšanje poremećaja sna. Kod doze od 45 miligrama poboljšanje je nakon 12 tjedana bilo statistički značajno u odnosu na placebo.

Ni fezolinetant nije lijek za nesanicu. Primarno je namijenjen smanjenju umjerenih i teških vazomotornih simptoma menopauze.

Važna razlika odnosi se i na praćenje sigurnosti. Kod fezolinetanta zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja jetre pa se funkcija jetre mora provjeriti prije početka liječenja i jednom mjesečno tijekom prva tri mjeseca, a kasnije prema kliničkoj procjeni.

Kod elinzanetanta rutinsko praćenje jetrenih enzima nije propisano. U ispitivanjima su povremeno zabilježena povišenja jetrenih enzima, ali regulatorna procjena nije utvrdila potrebu za redovitim laboratorijskim praćenjem funkcije jetre.

Glavobolja, umor i pospanost među nuspojavama         

Preporučena doza Lynkueta iznosi 120 miligrama jednom dnevno, odnosno dvije kapsule od 60 miligrama, a uzima se prije spavanja. Među češćim nuspojavama u žena liječenih zbog menopauzalnih valunga EMA navodi glavobolju, umor, pospanost, vrtoglavicu, proljev, bolove u trbuhu, mišićne grčeve i osip.

Pospanost je važna i zbog činjenice da se lijek uzima navečer. Ženama se savjetuje oprez s vožnjom i drugim aktivnostima ako nakon uzimanja osjećaju pospanost ili umor. 

Lynkuet je pod dodatnim praćenjem EMA-e, što omogućuje intenzivnije prikupljanje podataka o sigurnosti nakon izlaska novog lijeka na tržište.

Fezolinetant već na Dopunskoj listi HZZO-a                     

Za Hrvatsku je zanimljivo da je jedan lijek iz te nove skupine već ušao u sustav zdravstvenog osiguranja. HZZO je u lipnju 2026. na Dopunsku listu lijekova uvrstio fezolinetant za liječenje simptoma povezanih s menopauzom. Lista je u primjeni od srpnja. Elinzanetant ima odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u Hrvatskoj kao i u ostalim članicama EU-a, ali prema javno dostupnim podacima HZZO-a do sredine rujna nije objavljeno njegovo uvrštenje na Osnovnu ili Dopunsku listu.

Europsko odobrenje samo po sebi ne znači da je lijek već redovito dostupan u hrvatskim ljekarnama. Za Lynkuet zasad nema javno potvrđenih podataka o početku komercijalne prodaje u Hrvatskoj, cijeni ni eventualnom zahtjevu za uvrštenje na listu HZZO-a.

Valunzi i noćno znojenje mogu trajati godinama i kod dijela žena ozbiljno narušavati san, koncentraciju, radnu sposobnost i svakodnevni život.

Razvoj lijekova usmjerenih na neurokininski sustav (sustav živčanih signala u mozgu koji sudjeluje u kontroli tjelesne temperature) donosi novu mogućnost ženama koje ne žele hormonsku terapiju ili je zbog zdravstvenih razloga ne mogu koristiti. Rezultati elinzanetanta posebno privlače pozornost zbog istodobnog smanjenja vazomotornih simptoma i poremećaja sna, jednog od najčešćih problema žena u menopauzi.

iskustva žena Od svrbeža kože do promjene teksture kose, neobični simptomi perimenopauze i menopauze