Novi lijek za prevenciju HIV-a pokazao stopostotnu učinkovitost
Istraživači su testirali hoće li injekcija lenakapavira pružiti bolju zaštitu od infekcije HIV-om od dva druga lijeka, oba u obliku tableta za dnevnu upotrebu. Sva tri lijeka su lijekovi za pred ekspozicijsku profilaksu ili PrEP (preventivna zdravstvena zaštita).
Liječnica-znanstvenica Linda-Gail Bekker, glavna istraživačica za južnoafrički dio studije, rekla je što ovo otkriće čini tako značajnim i što očekivati sljedeće, piše Science Alert.
Ispitivanje Purpose 1 s 5000 sudionika održano je na tri lokacije u Ugandi i 25 lokacija u Južnoafričkoj Republici kako bi se ispitala učinkovitost lenakapavira i dva druga lijeka. Lenakapavir (Len LA) je inhibitor fuzijske kapside. On ometa HIV kapsidu, proteinski omotač koji štiti HIV-ov genetski materijal i enzime potrebne za replikaciju. Primjenjuje se neposredno pod kožu, jednom u šest mjeseci.
Randomizirano kontrolirano ispitivanje, koje je sponzorirao Gilead Sciences, proizvođač lijekova, testiralo je nekoliko stvari.
Prvo je bilo je li injekcija lenakapavira sigurna i bi li osigurala bolju zaštitu od HIV infekcije kao PrEP za žene u dobi od 16 do 25 godina nego Truvada F/TD, dnevna pilula u širokoj upotrebi koja je dostupna više od desetljeća.
Drugo, testiralo se je li Descovy F/TAF, novija dnevna tableta, jednako učinkovita kao F/TDF. Noviji F/TAF ima bolja farmakokinetička svojstva u odnosu na F/TDF. Farmakokinetika se odnosi na kretanje lijeka u, kroz i iz tijela. F/TAF je manja tableta i koristi se među muškarcima i transrodnim ženama u zemljama s visokim prihodima.
Ispitivanje je imalo tri faze. Mlade žene su nasumično dobile injekcij u jednu od ruku i lijekove u omjeru 2:2:1 (Len LA: F/TAF oralno: F/TDF oralno). Niti sudionice niti istraživači nisu znali koji tretman su sudionice primale sve dok kliničko ispitivanje nije završilo.
U istočnoj i južnoj Africi, mlade žene su populacija koja snosi najveći teret novih infekcija HIV-om. Također smatraju da je održavanje dnevnog PrEP režima izazovno, zbog brojnih društvenih i strukturalnih razloga.
Tijekom randomizirane faze ispitivanja niti jedna od 2134 žene koje su primale lenakapavir nije dobila HIV. Učinkovitost je bila 100 posto. Za usporedbu, 16 od 1068 žena (ili 1,5%) koje su uzimale Truvadu (F/TDF) i 39 od 2136 (1,8%) koje su primale Descovy (F/TAF) dobilo je virus HIV-a .
Rezultati nedavnog neovisnog nadzornog odbora za sigurnost podataka doveli su do preporuke da se "slijepa" faza ispitivanja zaustavi i svim sudionicima treba ponuditi izbor za PrEP. Ovaj odbor neovisno je povjerenstvo stručnjaka koji se postavljaju na početku kliničkog ispitivanja. Oni vide podatke u određeno vrijeme tijekom ispitivanja kako bi pratili napredak i sigurnost. Oni osiguravaju da se ispitivanje ne nastavi ako postoji šteta ili jasna korist u jednoj ruci u odnosu na drugu, piše Science Alert.
Ovo otkriće daje veliku nadu da postoji dokazano, vrlo učinkovito sredstvo prevencije za zaštitu ljudi od HIV-a. Prošle godine u svijetu je bilo 1,3 milijuna novih infekcija HIV-om. Iako je to manje od dva milijuna infekcija zabilježenih 2010., jasno je da se ovim tempom neće ispuniti cilj koji je UNAIDS postavio za 2025. (manje od 500 000 novih infekcija HIV-om u svijetu) ili potencijalno čak cilj da se AIDS iskorijeni do 2030. godine.
PrEPR nije jedino sredstvo prevencije
PrEP bi trebao biti osiguran uz samotestiranje na HIV, pristup kondomima, probir i liječenje spolno prenosivih infekcija i pristup kontracepciji za žene u reproduktivnoj dobi. Osim toga, mladićima bi trebalo ponuditi medicinsko obrezivanje iz zdravstvenih razloga. "Ali usprkos tim opcijama, još nismo došli do točke u kojoj bismo uspjeli zaustaviti nove infekcije, osobito među mladima", objasnila je Bekker.
Za mlade ljude svakodnevna odluka o uzimanju tablete ili uporabi kondoma ili uzimanju tablete tijekom spolnog odnosa može biti vrlo izazovna. Znanstvenici i aktivisti koji se bave HIV-om nadaju se da bi mladi ljudi mogli otkriti da bi donošenje ove "odluke o prevenciji" samo dva puta godišnje moglo smanjiti nepredvidivost i prepreke.
Za mladu ženu koja se bori da stigne na pregled u kliniku u gradu ili koja ne može uzimati tablete a da se ne suoči sa stigmom ili nasiljem, injekcija samo dva puta godišnje je opcija koja bi je mogla spasiti od HIV-a.
Što se sada događa?
Plan je da će se ispitivanje Purpose 1 nastaviti, ali sada u "otvorenoj" fazi. To znači da će sudionicama studije biti rečeno jesu li bili u grupi koja prima injekciju ili oralni TDF ili oralni TAF. Tijekom ispitivanja moći će odabrati koji bi PrEP radije.
U tijeku je i sestrinsko ispitivanje: Purpose 2 provodi se u brojnim regijama, uključujući neka mjesta u Africi među cisrodnim muškarcima te transrodnim i nebinarnim osobama koje imaju spolne odnose s muškarcima. "Važno je provesti ispitivanja među različitim skupinama jer smo vidjeli razlike u učinkovitosti. Važno je je li seks analni ili vaginalni i može utjecati na učinkovitost", rekla je Bekker.
Kada bi lijek mogao biti dostupan svima?
U izjavi za medije, iz Gilead Sciences su rekli da će u sljedećih nekoliko mjeseci tvrtka dostaviti dosje sa svim rezultatima brojnim državnim regulatorima, posebno regulatorima Ugande i Južne Afrike. Svjetska zdravstvena organizacija također će pregledati podatke i možda izdati preporuke.
"Nadamo se da će ovaj novi lijek biti usvojen u smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije i zemalja. Također se nadamo da ćemo možda vidjeti da se lijek testira u više studija kako bismo bolje razumjeli kako ga uključiti u okruženja stvarnog svijeta", objasnili su iz Gilead Sciences.
Cijena je ključni čimbenik za osiguranje pristupa i distribucije u javnom sektoru gdje je lijek prijeko potreban. Iz Gilead Sciences su rekli da će ponuditi licence tvrtkama koje proizvode generičke lijekove, što je još jedan važan način za smanjenje cijena. U idealnom svijetu, vlade će to moći kupiti po povoljnoj cijeni i bit će ponuđeno svima koji žele i trebaju zaštitu od HIV-a.