Tom su prilikom Ana Gongola, predsjednica HUP – Udruge proizvođača lijekova, članica uprave Sandoz Hrvatska i direktorica komercijalnog poslovanja, Lek Slovenija, u uvodu u panel te sudionice panela Nikolina Dizdar Čehulić, predsjednica Uprave Plive, Gordana Pehnec Pavlović, iz Odjela za industriju, Sektor za industriju i održivi razvoj HGK-a, te Goranka Marušić Kontent, savjetnica za europske poslove u HALMED-u raspravljale o potencijalnim posljedicama nove EU Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (UWWTD), koja uvodi model proširene odgovornosti proizvođača (EPR) za financiranje kvartarnog pročišćavanja otpadnih voda.

Iako Direktiva ima legitiman cilj zaštite okoliša i javnog zdravlja, sve je više upozorenja da bi način njezine provedbe mogao imati ozbiljne nenamjerne posljedice na dostupnost lijekova i održivost zdravstvenih sustava.

Prema aktualnom modelu, farmaceutska i kozmetička industrija trebale bi pokriti najmanje 80% ukupnog troška kvartarnog pročišćavanja, pri čemu bi najveći dio tereta pao upravo na proizvođače lijekova.

Ključni problem, istaknuto je na panelu, leži u pretpostavkama tog modela. Dok EPR u pravilu podrazumijeva da proizvođači mogu smanjiti svoj okolišni utjecaj promjenom proizvoda ili procesa, kod lijekova to nije moguće bez ugrožavanja njihove sigurnosti, učinkovitosti i regulatornog statusa. Dodatno, velika većina farmaceutskih ostataka u otpadnim vodama posljedica je korištenja lijekova od strane pacijenata, a ne proizvodnih procesa.

Na to upućuju i konkretni podaci: procjene Europske komisije o udjelu farmaceutskih ostataka u mikropolutantima dosežu i do 66%, dok pojedini modeli pokazuju da nekoliko lijekova čini većinu procijenjenog “toksičnog opterećenja”. Međutim, dostupni laboratorijski podaci ukazuju da je njihov stvarni udio višestruko manji – u nekim slučajevima i ispod 1%.

Istodobno, procjene troškova provedbe Direktive značajno variraju. Primjerice, u Nizozemskoj se godišnji trošak procjenjuje na oko 400 milijuna eura, što je i do šest puta više od početnih procjena Europske komisije.

Posebno su izloženi generički lijekovi, koji čine oko 70% svih terapija u Europi, ali manje od 20% ukupne potrošnje na lijekove. Riječ je o segmentu koji funkcionira uz strogo regulirane cijene i vrlo niske marže, često s terapijama čija je cijena niža od tri eura mjesečno.

„Proizvođači žele biti odgovorni prema okolišu, zdravstvenim sustavima i pacijentima te već ulažu u napredne sustave pročišćavanja, bolju iskoristivost voda u proizvodnom procesu i visoke okolišne standarde u proizvodnji. Međutim, za razliku od drugih industrija, proizvođači lijekova ne mogu značajno mijenjati sastav ili proizvodne procese ako žele zadržati sigurnost, kvalitetu i učinkovitost terapije za pacijente, pa je ideja proširene odgovornosti za proizvođače lijekova upitna. Ovdje ne govorimo o industriji koja traži izuzeće, nego o sektoru koji osigurava većinu terapije u Europi. U takvom sustavu, dodatni trošak ove razine jednostavno se nema gdje apsorbirati“, istaknula je Ana Gongola, predsjednica HUP – Udruge proizvođača lijekova.

„Ako dodatni troškovi postanu previsoki, dio lijekova mogao bi postati neodrživ, što može dovesti do povlačenja proizvoda, smanjenja broja proizvođača i većeg rizika od nestašica. Moram napomenuti da ni i nakon povlačenja određenih lijekova s tržišta trošak kvartalnog zbrinjavanja ostao isti što znači da bi održivost dodatnih terapija mogla biti upitna. Postoji i rizik zatvaranja proizvodnih linija u Europi, gubitka radnih mjesta i dodatnog premještanja proizvodnje u treće zemlje. I o ovim posljedicama trebamo pravovremeno razgovarati“, upozorila je Nikolina Dizdar Čehulić, predsjednica Uprave Plive.

Na iste rizike upozorio je nedavno i Adrian van den Hoven, glavni direktor europskog udruženja proizvođača generičkih lijekova Medicines for Europe, koji je osvrtu za Euractiv istaknuo kako se Direktiva temelji na nedovoljno potvrđenim pretpostavkama, uz značajne neizvjesnosti oko stvarnog doprinosa farmaceutskog sektora onečišćenju i realnih troškova provedbe.

Posljedice takvog razvoja događaja mogle bi uključivati povlačenje pojedinih lijekova s tržišta, smanjenje broja proizvođača i povećanje rizika od nestašica, osobito u terapijskim područjima koja se oslanjaju na generičke lijekove.

Dodatni izazov predstavlja činjenica da bi se, u slučaju povlačenja dijela proizvođača, isti trošak pročišćavanja raspodijelio na manji broj sudionika, čime bi dodatni lijekovi postali ekonomski neodrživi, stvarajući spiralu povlačenja i rasta troškova.

Posebno su ranjiva manja tržišta poput Hrvatske, gdje je dostupnost pojedinih terapija već pod pritiskom zbog niskih cijena i ograničene profitabilnosti.

Sudionici panela složili su se kako je nužno otvoriti širi dijalog o provedbi Direktive, uključujući realnu procjenu troškova i učinaka, kako bi se izbjegle nenamjerne posljedice za pacijente.

Ključno pitanje koje ostaje otvoreno jest: može li Europa pronaći model koji će istodobno osigurati zaštitu okoliša i stabilnu opskrbu lijekovima? „Ne bismo smjeli birati između ta dva cilja. Europa mora pronaći rješenje koje omogućuje oboje – ali ono mora biti proporcionalno, provedivo i utemeljeno na stvarnim podacima“, zaključeno je na panelu.